一、医学科学技术管理立法概述
（一）医学科学技术管理立法的意义
医学是科技密集型领域，防治各种疾病，提高国民的健康水平，都离不开医学科学技术。在现代社会中，医学科学和技术发展已成为医学事业发展的最重要因素之一，但是，医学科学技术发展涉及与经济、政治、文化和社会以及国际国内各方面的复杂关系，而且在某些情况下，医学科学技术也能引起社会问题，威胁人类自身的健康和安全。因此，医学科学的发展，也需要法的调整，需要法对其发挥作用。当今世界，法对科学技术的作用愈益广泛和重要，用法制手段促进医学科学技术的进步，已经是世界各国的通行做法和共同采取的极为重要的措施。建立医学科技管理法律制度，运用科技政策和法律手段推动、引导、保障和规范医学科学技术发展，是我国医学事业发展的基本保证。
（二）我国医学科学技术立法概况
医学科技法是旨在调整医学科技活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和，是医学科技活动的行为准则。医学科技法律制度有自身的发展规律和体系，但同时也直接受到国家科技政策和法律制度的影响和制约。
中华人民共和国成立后，我国在科技政策的研究和制定方面曾经走过一条曲折的道路，对我国医学科技政策和立法产生了重要影响。1978年改革开放以前，我国医学科技类法规很不完善，专门立法很少。党的十一届三中全会后，我国逐步确立了一条科学技术与社会、经济协调发展的方针，明确了科学技术是第一生产力。围绕这一新的方针，国家制定了关于知识分子、科学教育、科技组织、技术引进等一系列科技政策，与此同时，我国科学技术立法工作也开始活跃起来。特别是1985年3月13日《中共中央关于科学技术体制改革的决定》发布以后，我国医学科技领域立法明显加快，卫生部以及国家医药管理局、国家中医药管理局等部门相继制定和发布了一系列有关医学科技管理的部门规章，内容涉及我国现行科技法律制度所包含的各项内容。其中包括：医学科研计划管理、科研机构管理、科研成果管理、科研成果评审、科技发明奖励、科学研究基金、国家重点实验室管理、保护涉外知识产权以及实验动物管理等诸多方面的医学科技法律制度。一大批医学科技规章的颁布与实施，使我国医学科学技术管理逐步走上了法治化轨道，为医学科技的进步提供了重要的法律保障。近十年来，随着医学科技体制改革的深入发展，我国加入WTO后面临的新形势，许多现行医学科技法规需要修改、补充或废止，一些新法需要尽快制定和实施，改革又带来了新的立法繁荣。目前，我国医学科技法律体系显然还不够成熟，特别是一些实体性科技法，如人体实验、器官移植、高科技生殖技术、生物技术等方面的法律制度还有待建立和充实。但是立法的指导思想和大体框架已经形成，为数日多的医学科技立法必然会促进我国医学科技法律制度的建立和日臻完善。
二、医学科学技术管理法律制度
（一）医学科学研究机构管理的法律规定
1．医学科学研究管理。
医学科学研究管理是对医学科学技术创新活动系统进行的现代科学化管理，主要包括科研计划、科研经费、科研机构、科研成果、科技开发与科技市场、科技合作与交流、科技情报、科技档案以及科技统计的管理。
为适应我国科技体制改革，加强医学科学研究的管理，1979年以来，国家陆续颁布了《医学科学研究计划管理试行办法》、《医学科学研究机构管理试行办法》、《附属性医学科学研究机构管理暂行办法》、《医学科研基金制试行条例》、《医学科学研究招标指南》、《卫生系统保护涉外知识产权暂行规定试行》、《中国与世界卫生组织合作中心管理办法》、《卫生部所属国家重点实验室管理细则》、《关于医学科学技术体制改革的意见》等规章和规范性文件，使我国医学科学研究管理走上了法制化轨道。
2．医学科学研究管理机构。
卫生部负责管理全国医学科学研究工作。卫生部内设科技教育司，其具体职责是：研究拟定国家重点医学科技发展规划，确定医学科技优先发展领域；制定基础性研究、重大疾病研究、应用研究的政策和措施；组织协调国家重点医学科研攻关，指导医学科技成果的普及应用工作；组织研究医学卫生技术标准等。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）设相应的职能机构，负责本地区医药卫生科研的管理工作，安排落实卫生部下达的科研任务。
3．医学科研机构的体系、分类。
中华人民共和国成立后，为适应开展医学科学研究工作的需要，从中央到地方建立了一批医学科学研究机构、医学科学咨询机构，成立了各种医学学会、研究会，初步形成了具有中国特色的医学科学研究机构体系。医学科研机构的科研活动类型极为复杂，分类方法有多种。按其科研活动性质与进入物质生产过程不同，可分为基础性、应用性和开发或试验性三种医学科研机构；按其工作特点与知识含量不同，可分为研究密集型和发展密集型两种医学科研机构；按其隶属关系，可分为部属和省属两种医学科研机构；根据《医学科学研究机构管理试行办法》的规定，按其组织形式可分为独立性和附设性两种。独立性医学科研机构即具有独立财产，独立核算，能以自己的名义进行经济活动和民事活动，亦即具有法人地位的医学科研机构；附设性医学科研机构指根据现有条件和科研工作的需要而附设在某个单位内部的、不具有法人地位的医学科研机构。
卫生部医学科学委员会是全国医学科学研究工作的咨询机构，其主要任务与科技部专业组的任务相类似。还有全国卫生技术标准委员会，其主要任务是制定各种卫生标准。
4．医学科研机构的审批。
新设医学科研机构要提出申请书，上报审批。凡部直属单位的独立研究所，经卫生行政部门报国家科委审批；部直属单位和部属医药院校、生物制品研究所附设的研究机构，报卫生行政部门审批；省、市、自治区卫生行政部门管理的研究机构，报省、市、自治区科技管理部门审批，并报国家卫生行政部门备案。
（二）医学科研计划管理的法律规定
医学科研计划管理是指组织制定和实施国家、卫生部、科研单位的科研计划的活动。
1．科研任务的安排审批。
①医学科研的分类。一般分为医学基础理论研究、应用研究和开发研究三类。②医学科研计划的分级。一般分为国家计划、部级计划、省级计划三级。
2．医学科研计划的编制和审批。
①医学科研计划的制订。全国医学科学技术发展规划由国务院卫生行政部门组织制订和实施。根据全国规划和省、自治区、直辖市的具体情况制订本地区、本单位的长远规划与年度计划，同时报卫生部备案。②医学科研计划的申报。研究机构确定重大课题要提出开题报告，组织同行评议，经本单位学术委员会（小组）论证和领导审核后，报上级卫生行政主管部门批准，列入计划。研究机构在完成国家级、部、省级计划的前提下，可自行确定自选题或与外单位签订合同项目，凡属重大研究项目一经批准，不得任意变动，如需变动时，也要经过批准。③医学科研计划的审批。国家科委（现为科技部，下同）、卫生部门、省级医药卫生单位管理的部分重点研究项目，试行“专项管理、分级负责、同行评议、签订合同”的管理体制。同行评议分别由国家科委、卫生部、省级单位负责组织。
3．计划的组织实施。
对科研计划和科研合同的执行情况，要定期检查，半年小结，年终总结，按规定上报。根据检查结果实施奖惩。
4．医学科研计划管理机构。
医学科研计划管理的机构是研究院、所的职能机构，各省、自治区、直辖市卫生厅（局），各高等医学院校的科研机构（处、室、办）。
（三）医学科研成果管理的法律规定
1．医学科研成果的分类。
①医学基础理论研究成果。以认识生命现象和探索疾病的发生和发展规律为主要目的的新发现、新发展、新认识等。②应用研究成果。以解决当前医学提出的实际问题为目的的新方法、新技术、新药械等。③技术研究成果。以提高预防、诊断、医疗效果和科学研究水平为目的的新产品、新工艺、新材料等。④重大科学技术研究的阶段性成果。探索性的理论课题和重大的应用课题，在研究工作尚未全部结束前取得的经过鉴定具有一定学术意义或可以独立应用的结果。
2．医学科研成果鉴定的规定。
①医学科技成果鉴定的概念。医学科技成果鉴定是指有关医学科技行政管理机关组织同行专家，按照规定的形式和程序对在医学实验或理论上有创造性的具有一定科学水平和实用价值的新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等进行审查和评价，并作出相应的结论。医学科技成果必须经过鉴定或认可，其结论或结果应是经过实践的考核或检验，证明是可以重复的。医学科技成果的表现形式主要有研究报告、学术论文及专著、样品及其制备生产方法、样机及其生产制造方法、医用计算机软件等。
科技成果鉴定是评价科技成果质量和水平的方法之一，国家鼓励科技成果通过市场竞争以及学术会的百家争鸣等多种形式得到评价和认可。②医学科技成果鉴定的范围和形式。我国《科学技术成果鉴定办法》规定，凡列入国家和省、自治区、直辖市以及国务院有关部门科技计划内的应用技术成果，以及少数科技计划外的重大应用技术成果可以组织鉴定。基础理论研究成果，软科学研究成果，已申请专利或已转让实施的应用技术成果，企、事业单位自行开发的一般应用技术成果，国家法律、法规规定必须经过法定的专门机构审查确认的科技成果不组织鉴定。
