注3：为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。
（7）全面质量管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。
注1：“全员”一词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。
注2：最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。
注3：在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。
注4：“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。
注5：有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”（TQ）、“公司范围内的质量控制”（CWQC）、“全面质量控制”（TQC）等。
（8）质量改进为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的旨在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。
（9）管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。
注1：管理评审可以包括质量方针评审。
注2：质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。
注3：“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。
（10）合同评审
合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能实现。
注1：合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。
注2：合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。
（11）设计评审对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。
注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。
（12）质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
注1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。
注2：质量手册通常至少应包括或涉及：
a）质量方针。
b）管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系。
c）质量体系程序和细则。
d）关于手册评审、修改和控制的规定。
注3：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。
（13）质量计划
针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注1：质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。
注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。
（14）规范单述要求的文件
注1：应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”、“试验规范”。
注2：“规范”应涉及或包括图样，模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。
（15）记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
注1：质量记录是为满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。
注2：质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。
注3：记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存储方式。
（16）可追溯性：根据记载的标识，追踪某实体的历史、应用和场所能力。
注1：术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一：
a）就产品而言，它可能涉及：
原材料和零部件的来源；产品的生产历史；产品出厂后的分布和位置。
b）就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。
c）就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。
注2：若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。
4.与工具和技术有关的术语
（1）质量环
从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。
注：质量环与质量螺旋是同一概念。
（2）质量成本
为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的质量而产生的损失。
注1：一个组织根据其自身的准则对质量成本进行分类。
注2：某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。
（3）质量损失
在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。
注：质量损失的例子，如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。
（4）质量保证模式
为满足给定情况下质量保证的需要，一组标准化的或选出的质量体系要求。
（5）证实程度
为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。
注1：证实程度可以从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。
注2：“程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。
（6）质量评价
对某实体具备的满足规定要求能力的程度所作的系统的检查。
注1：质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。
注2：根据质量评价的范围（如过程、人员、体系）和时间（如签订合同前），可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评价”。
注3：对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。
注4：在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。
（7）质量监督
为确保满足规定的要求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
注1：可由顾客或顾客的代表实施质量监督。
注2：质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。
注3：“连续的”是指连续不断的或一定频次的。
注4：法语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。
（8）停止点
有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。
注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。
（9）质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统和独立的检查。
注1：质量审核一般用于，但不限于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。
注2：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
注3：质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。
注4：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
（10）质量审核观察报告
对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。
（11）质量审核员是指具备从事质量审核资格的人员。
注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“审核组长”。
（12）受审核方是指受审核的组织。
（13）预防措施
为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止它们的发生。
注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。
（14）纠正措施
为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。
注1：这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。
注2：“纠正”和“纠正措施”的区别是：
“纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行处置；
“纠正措施”涉及消除不合格的原因。
（15）不合格的处置
处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。
注：“措施”可以采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或要求等。
（16）偏离许可
在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。
注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。
（17）让步，超差特许
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。
注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数量。
（18）返修
对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。
注1：返修是处置不合格产品的一种类型。
注2：返修包括对曾经是合格但现在不合格的产品，为令其恢复使用所采取的补效措施。
（19）返工
对不合格产品所采取的措施，以使其满足规定的要求。
注：返工是处置不合格产品的一种类型。
附：质量管理常用表格
第二节质量管理组织制度
一、质量管理组织制度
第一条企业最高管理者对所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运作必须由总经理（CEO）直接控制，必须明确地认识到，质量保证工作的主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最终产品的质量。但是，除所有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量方针的执行。
第二条各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影响。各部门应有明确的组织结构，在这种组织结构中，质量活动的权限应委托给分小组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、交流的渠道以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量目标的责任感，应该制定出一套管理办法，用以监督和报告所达到的质量。
第三条虽然质量保证主要是员工的一种职责，但是，与质量保证紧密相关的其他职责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门。组织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核。这个部门应向质量保证部门的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。
第四条组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件，来明确而又连续地表现其职责。
二、质量管理部工作职责
第一条参与产品的研究开发及试制。
第二条对产品、原物料、加工品等规格及作业标准，提出改善意见或建议。
第三条制定进料、加工品、成品检验标准确实执行。
第四条制定制程检查标准，并稽核检查站检查人员是否确实实施。
第五条质量异常的妥善处理及鉴定报废品。
第六条检验仪器与量规的管理与校正及库存品的抽验。
第七条原料供应商、外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。
第八条督导并协助协作厂商改善质量，建立质量管理制度。
第九条制程巡回检验。
第十条制程管理与分析，专案研究并作改善、预防等再发防止措施。
第十一条客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改善措施。
第十二条资料回馈有关单位。
第十三条执行质量管理日常检查工作。
第十四条做好质量保证作业。
第十五条研究制定并执行质量管理教育训练计划。
第十六条制定质量管理规定，推行全面质量管理。
第十七条其他有关质量管理事宜。
三、进料科工作细则
第一条制定进料检验标准，确实执行进料检验。
第二条进料质量异常的妥善处理。
第三条原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。
第四条对原料规格提出改善意见或建议。
第五条检验仪器、量规的管理与校正。
第六条进料库存品的抽验，及鉴定报废品。
第七条资料回馈有关单位。
第八条办理上级所交办事项。
四、加工品科工作细则
第一条制定加工品的检验标准，确实执行进料检验。
第二条加工品质量异常的妥善处理。
第三条外协加工厂商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。
第四条对加工品规格提出改善意见或建议。
第五条检验仪器、量规的管理与校正。
第六条资料回馈有关单位。
第七条办理上级所交办事项。
五、制程科工作细则
第一条制定检查标准，并稽核检查站、检查人员是否确实实施。
第二条协助生产单位做好质量管理。
第三条制程巡回检验及质量异常原因的追查与处理。
第四条半成品库存的抽验及鉴定报废品。
第五条制程管理与分析。
第六条选定造成成本较高或发生频率较多的不良项目或对可能有问题的制程进行研究、分析及改善、预防等再发防止措施。
第七条对作业标准提出改善意见或建议。
第八条检验仪器、量规的管理与校正。
第九条资料回馈有关单位。
第十条办理上级所交办事项。
六、成品科工作细则
第一条参与产品的研究开发及试制。
第二条对产品规格，提出改善意见或建议。
第三条成品库存的抽验及鉴定报废品。
第四条制定成品检验标准，确实执行成品检验。
