d）市场反馈；
e）顾客投诉。
本条款中从第2条到第8条都规定了消除现存或潜在的不合格的原因的具体措施。
2.职责的分配
纠正措施工作中职责和职权的规定是质量体系的一部分。纠正措施的协调、记录、监视涉及质量体系的所有方面，因此，应在组织内部明确各项工作的归属。有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能，如设计、采购、工艺、加工和质量控制。
3.严重性评价
应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。
4.可能原因的调查
应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。应查明质量问题发生的原因（包括各种潜在的原因）和所造成影响之间的关系。应记录调查结果。
5.问题的分析
在制定预防措施前，分析质量问题时，应确定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和顾客意见，在分析问题时可使用统计方法。应考虑建立一个文件，列出不合格项目与异常现象对比表，以帮助识别有共性的问题。
6.消除原因
应采取适当步骤消除产生实际或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致修改制造、包装、服务、运输或储存程序，产品规范或质量体系的修订。
7.过程控制
为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制，在实施纠正措施时，应监视其效果以保证达到预期的目的。
8.永久性更改
由纠正措施产生的永久性更改应纳入作业指导书、生产过程文件、产品规范或质量体系文件中。也可能需要对查找和排除潜在问题的程序进行修改。
第十六条生产后的活动
1.储存
应规定适当的储存方法以确保保管期并避免产品变质。应定期检查储存条件和产品的库存条件，以使其符合规定的要求并及时发现产品损失、损坏或变质的情况。
2.交付
在交付的各个环节中，重要的是应制定出保护产品质量的规定。对所有产品，特别是有保管期限或需要在运输或储存期间特别保护的产品应做出标志，并制定和保持书面工作程序，确保不发运及使用变质的产品。
3.安装
应制定指导正确安装的书面安装程序，包括警告标志。程序应包括防止安装不当或消除引起降低产品或物资质量、可信性、安全性和性能因素的规定。
4.服务
（1）在安装期间或安装后所用的搬运及维修的专用工具或设备，都应像新产品一样，其设计和功能经过合格确认。
（2）对现场使用的检验、测量和试验设备也应进行控制。
（3）应确定并及时提供书面程序和有关说明书，其内容包括现场装配及安装、使用、操作、维修的说明以及备品或配件清单。程序和说明书对预期的读者的适用性应进行验证。
（4）必须有足够的后勤保障，包括技术咨询、备品或配件供应及优质服务，应协商确定分承包方、销售方和顾客的责任。
5.售后跟踪
应考虑建立早期报警系统，立即报告产品故障、缺陷情况，以确保迅速采取纠正措施。关于投诉、故障现象及其模式或在使用中发生的任何问题的信息，应及时提供给评审，并在产品的设计、加工或使用阶段采取纠正措施。
6.市场反馈
应建立一个产品使用中性能的反馈系统来监视产品在其整个寿命期内的质量特性。该系统可以连续地分析产品满足顾客对质量（包括安全性和可信性）要求或期望的程度。
第十七条质量记录
1.总则
组织应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存储、维护、收回和处理的书面程序。应制定顾客和分承包方查阅和索取所需记录的办法，并建立各类文件的更改修订的程序。
2.质量记录
质量体系中应保存足够的记录，证明产品达到了所要求的质量并验证质量体系的有效运行。分析质量记录为纠正措施和改进工作提供了重要的输入。
下面的例子就是要求控制的各种质量记录，包括表格：
——检验报告；
——试验数据；
——鉴定报告；
——确认报告；
——考察和审核报告；
——材料评审报告；
——校准数据；
——质量成本报告。
质量记录应保留一段规定的时间，用以分析和确定质量措施趋势和纠正措施的需求和有效性。在储存时，要保护好质量记录以防损坏、丢失和变质（例如由于环境条件）。
3.质量记录的控制
质量体系应具备足够的文件，以遵循和证实符合规定的要求，以及质量体系的有效运行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都应易读、注明日期（包括修订日期）、清晰、易于识别和检索，并保存具有适宜环境的设施中，以减少损伤和预防丢失。记录可以是任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。此外，质量体应规定保存时间、取消或处理过期文件的方法。
下面是各种需要控制的文件的例子：
——图样；
——规范；
——检验程序和规程；
——试验程序；
——作业指导书；
——作业指令单；
——质量手册；
——质量计划；
——工作程序；
——质量体系程序。
第十八条人员
1.培训
（1）总则
应明确人员培训要求，建立并保持书面的培训程序。应对组织内各级与质量有关人员进行适当培训。应特别重视新补充上岗的和工作任务变化了的人员资格、挑选和培训。应保存相应的培训记录。
（2）决策和管理人员
应对决策和管理人员就质量体系问题进行培训，要使他们懂得质量体系并掌握他们在体系运行管理中所需的方法和技术。决策和管理人员也应了解评价体系有效性所用的准则。
（3）技术人员
应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括营销、采购、工艺和产品设计的人员。特别应注意统计技术方面的培训。
（4）工长和操作人员必须对所有工长和操作人员就完成其任务所需的程序和技能进行全面培训，即：
——对他们所使用的仪器、工具和机器的正确操作；
——阅读和理解有关的文件；
——了解其责任与质量的关系；
——工作场所的安全。
必要时，对人员的技能进行考核，如焊接工等。此外还应在基本的统计技术方面进行培训。
2.资格
应对从事特殊作业、过程、检验或试验的人员要求和正式资格评定的需要进行评审，必要时应予以实施，特别是对安全作业。应规定定期评定和/或证实其技巧和/或能力的需要。对适当的教育、培训和经验都应予以考虑。
3.调动积极性
（1）总则
要调动人员的积极性，首先就要使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活动中的作用。要使各级人员懂得真正完成工作任务的成就和工作得不好对组织的其他人员、顾客满意度、运行成本及经济福利带来的影响。
（2）适用性
不仅应鼓励生产工人重视工作质量，而且应激发从事营销、设计、文件编制、采购、检验、试验、包装和发运以及服务的人员提高工作质量。管理者、专业人员以及其他职员也应包括在内。
（3）质量意识
应在质量意识教育计划中强调质量的重要性。该计划中包括向新工作人员介绍情况和对他们的培训方案、对老工作人员定期进行加强质量意识教育，以及职工执行预防和纠正措施及其他程序。
（4）质量考核
适当时，应规定考核质量成绩的目标和准确手段。也可以公布质量成绩，使所有工作人员看到他们小组或个人的工作成绩。这可以鼓励工作人员提高质量，并应对质量成绩予以肯定。
第十九条产品安全
在规定提高安全性目标时，应规定识别产品和过程的安全性方面的问题，应包括：
a）识别有关的安全性标准，以使形成的产品规范更为有效；
b）针对安全要素进行设计、评价、试验和样机（模型）试验，并将试验结果形成文件；
c）对用户使用说明书和注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是对预期用途和已知的偶然事故进行分析，以把差错减至最少；
d）提出一种跟踪方法以利于产品的追回；
e）考虑完善应急计划，万一必要时能追回产品。
第二十条统计方法的应用
1.应用范围
确定并正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择和应用统计方法的书面程序，用于：
a）市场分析；
b）产品设计；
c）可信性规范、寿命和耐用性预计；
d）过程控制和过程能力研究；
e）确定抽样方案的质量水平；
f）数据分析、性能评定和不合格分析；
g）过程改进；
h）安全性评价和风险分析。
2.统计技术确定、控制、验证
各项活动的具体方法如下，但不限于此：
a）实验设计和析因分析；
b）方差分析和回归分析；
c）显著性试验；
d）质量控制图和积累技术；
e）统计抽样。
二、质量控制选择和使用标准
第一条范围本标准
（1）阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；
（2）提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
第二条引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准；ISO8402：1994质量管理和质量保证听部分配词汇。
第三条定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。
注1：在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方。
注2：在ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3：在ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是（明确的或隐含的）合同关系。
注4：在ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5：为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。
注6：硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件或组件组成。
2.软件由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。
注7：软件能以概念、纪要或程序等形式表示。
注8：计算机程序是软件的一种特例。
3.流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。
注9：流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。
注10：流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。
4.工业/经济部门一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。
注11：同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言中，每一术语有其特定的含义。
注12：工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。
注13：工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。
5.受益者是指在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。
6.ISO9000族由国际标准化组织ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。
注14：目前，ISO9000族包括：
a）ISO9000到ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的各部分标准；
b）ISO10001至ISO10020的所有国际标准，包括所有标准的部分标准；
c）ISO8402。
第四条基本概念
1.主要质量目标和质量职责
一个组织应：
a）根据对质量的要求，达到、保持并不断改进其产品质量；
b）改进其自身的工作质量，以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需要；
c）为其内部管理者和其他雇员提供信任，质量要求正在得到实现和保持，并进行质量改进；
d）为顾客和其他的受益者提供信任，交付产品的质量要求现在或将来都会得到满足；
e）提供质量体系要求已被满足的信任。
2.受益者及其期望
作为供方的每一组织都有五组基本的受益者：它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的分供方和社会。
供方应满足其所有受益者的期望和需要。
