QS9000标准质量管理体系的实施重点内容是：职责权限，组织接口，管理信息，管理评审，问题，业务计划，组织数据和资料的分析和使用，顾客满意程度，认证机构通知，产品质量先期策划，特殊特性，可行性评审，产品安全性，FMEA，防错，控制计划，生产件批准程序，持续改进，设施和工装管理，合同评审，审查，设计控制，文件及资料的批准和发布，现生产用材料的批准，政府安全与环境法规，分承包商的开发，顾客提供产品的控制，应保持现场整齐、清洁及适当维修，应准备紧急应变计划，特殊特性的确定，预防保养，过程监视和作业指导书，维持过程控制，过程控制要求的修改，作业准备验证，过程更改，外观项目，允收标准，进货产品质量，尺寸检验和功能测试，产品最终审核，自有实验室要求，认证实验室，测量不确定度了解，检验与测量设备（包括模具部门使用于品质判断或生产模具，不论属谁所有），检验测量和实验设备的记录，测量系统分析，检验和实验状态，可疑材料和产品，自视标志，优先减少，返工产品的控制，经工程批准的授权，解决问题的方法，防错，退货产品实验/分析，纠正措施影响，库存，包装，供方交付能力的监控，生产计划应以订单为导向，电子通信，装运通知系统，质量记录的控制，内部质量审核，内部审核计划，培训有效性，服务，统计工具的选择，基本统计概念知识。
3.QS9000标准的认证
QS9000标准迄今为止至少在63个国家用5种文字发行，三大汽车组织要求世界范围内的供应商都要进行第三方QS9000标准的认证。
QS9000标准的认可、认证程序，是通过三大汽车组织授权的认可机构和经其认可的认证机构来完成的。其具体程序如下。
①一个认可机构要向三大汽车组织下属的汽车工业行动集团（AIAG）提出申请，AIAG按照一定程序审核后，由三大汽车组织批准授权。
②由授权的认可机构组织其认可的认证机构进行人员培训，具体的培训课由AIAG授权的专门机构负责，AIAG负责QS9000标准评审员的注册工作。
③认证机构具备了从事QS9000标准注册评审员，并按照QS9000标准的相关要求建立相应的认证体系后，可向其认证机构提出申请。
④认可机构按照QS9000标准相关要求对认证机构进行资格审查，将审核结果报AIAG审查批准。经AIAG批准后的认证机构名录在美国质量学会（ASQ）的公报和数据库上公布，公布的认证机构即可开展QS9000标准的认证工作。
8.2.4ISO/TS16949标准
ISO/TS16949∶1999《质量体系汽车供方关于应用ISO9001∶1994的特殊要求》标准是ISO综合QS9000标准、VDA6.1标准（德国汽车行业的质量管理体系标准）及各国汽车行业标准而制定的标准。它由美、法、德、英4国汽车工业部门联合起草，由IATF（国际汽车特别工作组）下属的各国汽车联合会共同制定，在1999年3月正式发布，与各国汽车标准等同采用。
1.ISO/TS16949标准的内容
ISO/TS16949标准质量管理体系要求与ISO9001∶1994标准的20个要素相对应，具体包括：管理职责，质量管理体系，合同评审，设计控制，文件和资料控制，采购，顾客提供产品的控制，产品标识和可追溯性，过程控制，检验和实验，检验、测量和实验设备的控制，检验和实验状态，不合格品控制，纠正和预防措施，搬运、贮存、包装、防护和支付，质量记录的控制，内部质量审核，培训，服务，统计技术。
2.ISO/TS16949标准的用途
ISO/TS16949标准的发布，使全球汽车行业有统一的质量管理标准，避免重复进行第三方认证，发行通用的认证证书，有利于汽车工业快速向全球一体化，有利于全球性资源共享。因此，这个标准与ISO9001∶1994标准结合规定质量管理体系要求，用于汽车及相关产品的设计/开发、生产、安装和服务，适用于提供以大项目的生产和维修零件的供方及分承包方现场、零件和材料，或热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务，或其他顾客规定的产品，也适用于整个汽车供应链。
ISO/TS16949标准极具代表性、可操作性和系统性，对于我国汽车工业来说也是一部很好的质量管理学习指南。
8.2.5HACCP标准
危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）简称HACCP，是目前世界上最有权威的食品安全质量保证体系标准，标准的核心是保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。
HACCP由美国太空总署（NASA），陆军Natick实验室和美国Pillsbury组织共同制定，最初是为了制造百分百安全的太空食品。Pillsbury组织在为美国太空项目尽其努力提供食品期间，率先应用HACCP概念。Pillsbury组织开发的质量管理体系作为食品安全控制最新的方法被全世界认可。
HACCP概念是在1971年美国国家食品保护会议上首次提出，1973年美国药物管理局（Foodand Drug Administration，FDA）首次将HACCP食品加工控制概念应用于罐头食品加工中，以防止腊肠毒菌感染。1985年，美国国家科学院（National Academy of Sciences，NAS）建议与食品相关的各政府机构应将HACCP标准用于稽查工作中，鉴于HACCP标准在罐头食品制造实施的成功经验，MNS建议所有执法机构均应采用HACCP标准，对食品加工业要求强制执行。1986年，美国国会要求美国海洋渔业服务处（NMFS）制定一套以HACCP标准为基础的水产品强制稽查制度。FDA决定对国内及进口的水产品经营者强制要求实施HACCP标准。随后，在1994年1月公布了强制水产品实施HACCP标准的草案，并于一年后正式实施。1995年12月，根据HACCP标准的基本原则提出了水产品法规。
HACCP标准已被联合国食品法典委员会认可为世界范围准则。
1.HACCP标准的内容
（1）标准的主要术语
①危害（Hazard）：可能引起伤害的事物。危害可为生物性的、化学性的和物理性的。
②控制界限（Critical limit）：区分可接受与不可接受的阈值。
③控制点（Control Point，CP）：可控制生物性、物理性和化学性因素的一个点、步骤或程序。
④关键控制点（Critical ControlPoint，CCP）：应用控制，防止、消除食品安全危害或将危害减少到可接受水平的点、步骤或程序。
⑤纠正措施（Corrective Action）：当监测结果显示CCP失控时所应采取的措施。
⑥监测（Monitor）：实施有计划的连续监视与测定，以确定CCP处于控制状态。
（2）HACCP标准的内容
①危害分析：分析食物制造过程中各个步骤的危害因素及危害程度，即对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。
②设定主要控制点：依危害分析结果设定主要控制点及其控制方法。
③建立能有效监测关键控制点的程序。
HACCP标准在实施运行过程中使用微生物检测技术，有效地对关键控制点进行监测。
（3）HACCP体系的实施程序
①危害分析。从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费各个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评估其相对危害，提出预防的措施。
②关键控制点的确定。那些如果失控将会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节称关键控制点。一旦被确定为关键控制点就必须进行监测。关键控制点一般要少于6个。
③设定关键控制点的控制标准。对已经确定的每一个关键控制点都必须制定出相应的控制标准及适当的检测方法。经常控制的标准有时间、温度、水分活度、PH值、可滴定酸盐浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。
④对关键控制点进行例行监测。每次监测的结果都要认真记录、存档。
⑤关键控制点修正计划。当发现某个关键控制点超出控制标准，应有临时性修正计划。
计划的内容包括如何使关键控制点回复到控制状态的措施及如何处理在关键控制点超出控制标准期间所生产的产品。
⑥HACCP体系运行有效性确认。确认是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测来完成的。微生物检测是最为有效的确认。确认的方式可以通过组织内部自查，也可以由授权的审核机构进行检查。
2.HACCP标准在我国的应用
对食品的质量和卫生状况的监督，传统的方法是以最终产品的抽样检验结果来衡量。这种方法，无论抽检结果合格与否都不能保证食品的100%合格。因此，开发一个预防性保障体系，防止生产过程危害的发生便是确保安全的惟一方法。HACCP标准就是在此背景下应运而生的。
HACCP在水产品中的运用已在国际上得到重视，欧盟和北美已强制实行HACCP标准。
一些国际组织提倡协调执行HACCP标准。不采用或不执行HACCP标准的国家最终将失去水产品的出口贸易，蒙受巨大经济损失。
为了使我国国内消费者得到食品安全卫生的保证，国家水产、卫生、商检等部门从1992年开始多次邀请了FAO、FDA专家来华举办培训班，同时派人到国外接受HACCP标准的培训。自1996年以来，在水产品出口加工企业中普遍实施HACCP标准，为在全行业推广提供了很好经验。2000年1月，由农业部组织制定并发布了《水产品加工质量管理规范》，规定了对水产品加工企业的基本要求和建立水产品加工质量管理体系的要求，其核心是建立HACCP体系。
HACCP标准是针对预防措施的一种评估危害及建立控制方法的系统，而非针对最终产品的检验。它可应用于由食品原料至最后消费的食品这一食物链的整个过程，成功的HACCP体系需要有来自各方面专家的参与，并要求组织从最高管理者到普通员工都参与。
HACCP体系在应用中与按ISO9000标准建立的质量管理体系是兼容的，都是确保食品安全的管理体系。
8.2.6GMP标准
GMP标准最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年美国国会第一次将其颁发成为法令，1967年收载在《国际药典》的附录中。1969年第22届世界卫生大会，世界卫生组织（WTO）建议各成员国的药品生产采用GMP标准制度。1975年11月WTO正式公布GMP标准。1977年第28届世界卫生大会上WTO再次向成员国推荐GMP标准，并确定为WTO的法规。GMP标准经修订后，收入《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。
GMP标准是医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，把事故差错、混药、各类污染的可能性降低到最低程度的规定的必备条件和最可靠办法。世界卫生组织要求所有会员国执行GMP标准，以确保药品质量和参加“国际贸易中药品质量签证体制”。WTO规定：从1992年起，出口药品必须按GMP标准规定生产，药品出口必须出具GMP标准证明文件。
1.GMP标准的内容
GMP标准的基本出发点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉感染。
GMP标准的指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
GMP标准是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员，硬件指厂房与设施、设备等，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
许多国家和组织都颁布了本国或地区的GMP标准，其基本内容都涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要求有符合要求的环境、厂房、设备，在软件方面要求有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
2.我国的GMP标准实施简介
我国原国家药品监督管理局1998年修订的《药品生产质量管理规范》分为14章88条。
（第1章）明确《药品生产质量管理规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，以及它的适用范围。
（第2章）强调药品生产企业应建立生产和质量管理机构，要求各级机构和人员的职责应明确。特别规定了企业领导人的素质要求，并规定企业领导人对本规范的实施、对药品质量负全部责任。
