7.8.2出现可疑产品后，应立即通知质检科进行确认，并100%再检验。经检验判定合格的产品，则可转序或使用；若判定为不合格品，其处理的方式可参照7.2条款。
7.9工程认可合格产品的核准权
7.9.1当产品或过程发生更改时，应取得客户的书面核准。参见“生产性零组件核准”。
7.9.2对供方提供的物资和服务发生更改时，应重新核准。参见“供方初期样件核准程序”。向客户提出更改前，应先与分供方保持一致（如物质的数量、质量、满足标准等）。
7.9.3工艺科应该保存一份变更核准的有效期限及数量的书面记录，且当有效期满时，恢复原来的或替代的规范要求，该书面记录应分发给相关部门。质检科在最终检验时做出恢复的确认，并通知业务部转达客户。在核准期间，应在箱外使用经客户同意或指定的标识注明。
8.参考文件
9.质量记录
4.6质量记录的设计
4.6.1ISO9000∶2000族标准对质量记录的要求
1.质量记录的含义
质量记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成质量活动的证据的文件。
质量记录是在处理事务中形成的，不是特意编写的。质量记录设计是指编写质量记录所需的表格。通过设计专门的表格，可使质量记录统一、规范、清晰、简洁、完整、正确、准确，便于标识、贮存、检索、防护和处置。
在质量管理体系中，列入质量记录的范畴的典型文件如下。
①管理记录。包括业务计划，质量报告、合同及合同评审记录、纠正和预防措施原因调查和实施结果记录、培训记录、内审记录、会议纪要及出席者名单。
②客观证据。包括检验报告、拒收报告、测试记录、过程能力调查报告、零件和部件历史记录、纠正措施报告、产品检验和试验的原始记录等。
③工程技术记录。包括设计的输入、评审、输出、鉴定、确认和更改记录，以及图样、标准、技术规范、试验报告、校准记录、过程和产品质量审核记录等。
④供方记录。包括采购计划和文件、合格供方名单、首件检验记录，试验记录、供方调查报告和评审报告、供方质量档案（台账）等。
2.ISO9001∶2000标准对质量记录的要求
①质量记录分布在质量管理体系的四大板块中。
②ISO9001∶2000标准规定的质量记录是“类”而不是“个”，每一类质量记录又可能分成若干种。如“文件控制记录”可能包括“文件审签记录”、“文件批准记录”、“文件打印记录”、“文件发放记录”、“文件更改记录”、“文件回收记录”、“文件保管记录”、“文件销毁记录”等。
③不同组织的质量记录是不同的。对大多数组织来说，除了质量记录之外，还应结合所选择的质量管理体系要素和程序文件的要求，保存足够的质量记录，以便证实符合要求并验证质量管理体系有效运行，也为保持、改进质量管理体系提供信息。
4.6.2质量记录的设计
1.质量记录设计的原则
（1）系统性
质量记录应当形成系统，应能反映出实施质量管理体系活动的内容及其效果。在建立质量管理体系的过程中，应当对现行的质量记录进行清理，该废除的要废除，该修改的要修改，该纳入新的质量记录系统的则应按要求编号，进行标准化管理。
（2）层次性
在设计质量记录时，应根据质量记录的分类，使之形成层次。
按内容分，质量记录可以分为原始记录、统计报表、分析（总结）报告。
按表格形式分，质量记录有表、单、卡、台账、记录本、报告、纪要、图等。
（3）统一性
即针对同一活动的质量记录应该是统一的一种格式。
（4）适用性
在设计质量记录时，要注意使其适用于所需记录的活动，方便做记录的人员使用，适用于质量记录的控制要求，适用于使用环境。
（5）简洁性
即不追求多、繁、杂，够用就好。能够不记录的内容就不纳入，能够合并的质量记录就合并。
2.质量记录表格设计要点
设计质量记录表格需要考虑的事项如下。
（1）幅面规格
为与国际惯例接轨，并便于存放和归档，表格尺寸大小一般为880mm×1230mm的A4规格。
（2）纸张的质地
根据书写的方式、一次书写的份数、保存的时限加以考虑。
（3）纸张和油墨颜色
除特别需要，均用白色的纸张和黑色油墨。
（4）标识和标题
标题在表格上端横写，表格名称用显眼的字体置于上端中央。表格识别标记、编号和启用日期置于右上角。机构名称和地址（如有需要）可置于左上方或表格上部居中，放在表格名称下面。
（5）使用说明
为便于使用者正确使用表格，必要时加注使用说明，一般置于表格最下部。说明文字要精练，列成编号条目，而不用段落形式。
（6）表格内容的排列
①把每个排字地方的开端垂直地排成一线（对齐）。
②如果采用框格设计，每框格排入项目标题，必要时可在框格左上角编列顺序号，在左上角号码的右边排入标题；在标题下面或右边另列空格，留作填写的地方，框格的尺寸应留有足够的位置，供填写使用。
③易被穿孔、回形针等遮蔽的地方以及易于同撕下部分一同撕掉的地方不排记录重要资料。
④相关的项目尽量排列在一起。
⑤相关表格的项目排列次序尽量一致。此处相关是指表格间的资料存在转来或转去的关系。
（7）核对框格
需要复写副本的表格应对准框格使用，印刷时要确定基准线和十字基准。
（8）边缘
在纸张的4个周边上留有10mm左右的边缘，以保证切纸时安全。
（9）签字和批准日期
单个人手写签字，通常位于最后一页右下方。签字处位置纵向空25mm，横向距底边75mm。属于两个人手写签字，一般位于最后一页下方，从左到右。在打字稿的底边缘12mm的地方，留作填写签字日期。
（10）预先编号
若每张表格需预计数目或控制时，应预先印刷编号，以方便记录表格的追溯。
3.质量记录的设计程序
由于质量记录常作为程序文件的一个内容加以规定，因此，在编写程序文件时就应设计相应的质量记录表格。不同的程序文件可以选用同一质量记录表格，并不要求一一对应。一个程序文件也可能需要有几种表格，需要多少就应设计多少。某些不需要设计表格或不需预先设计表格的质量记录，也可以不设计或不预先设计，但在程序文件中应提出相应的要求。
所有的质量记录形成后，为便于管理与使用，可以编制质量记录汇总表或明细表。
4.6.3质量记录的控制
1.质量记录控制的前提
①确定同质量有关的活动项目中，会产生哪些相应的质量记录。
②确定需要记录的内容。
③列出当前应该执行的记录清单，并规定相应的保存期限。
④拟定质量记录收集计划，规定记录的设计、收集和传递途径，包括拟定“记录标识一览表”，防止记录表格的误用。
⑤应编写形成文件和程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
2.质量记录控制的基本要求
（1）质量记录必须具有的几个特性
①客观性、真实性及准确性。
②及时性。
③完整性。
④系统性和可操作性。
（2）标识
质量记录表必须有统一标识，内容包括：质量记录表格所属质量管理体系文件的编写、版本号、表号、页号等。
（3）收集
即把应该填写的各种质量记录表格先收集齐全并装订成册。可以根据使用性质的不同，分别按产品实现全过程质量记录表格和质量管理表格两类来装订。
（4）编目
为便于质量记录的查阅和使用，应对质量记录进行编目。常见的编目类型如下。
①总编目。对某一项目、合同或产品实现的全过程需要填写的质量记录可以建立总编目，按产品实现进度做好排列顺序。
②分项编目。对于质量记录内容比较多、质量活动联系复杂、涉及组织与技术接口较多的记录，可以设置分项编目。例如，在设计控制中，当设计输入内容记录涉及的内容较多时，可按以下分项进行编目：
a）采用设计规范、规程、标准、技术措施；
b）设计基础资料；
c）主管部门对设计的要求，包括规划、环保、节能、消防、抗震等；
d）事前指导意见书；
e）合同评审意见；
f）各专业之间互相提供的资料及图样等。
（5）查阅
必须符合一定的保密要求，又要方便查阅。可以采用计算机管理，建立查询目录提供查询。
（6）归档、贮存、保管和处理
①归档。质量记录必须经主管部门验收合格后，才能归档。
②贮存与保管。质量记录应按档案管理要求立卷贮存、保管。外部有保存期限要求的，应按其要求处理；外部没要求的，由组织根据实际需要确定相应期限。
一般记录保存期限为2年，主要记录应保存35年，甚至长期保存。
质量记录作为证实性文件，在保存中是不能更改的。要做到存取、检索方便，环境合适，能防潮、防火、防虫鼠，不会损坏、变质和丢失。
③处理。超过规定保存期限的质量记录，应按规定对其进行处理，并做好处理记录。
4.7作业指导书的编写
4.7.1概述
1.作业指导书的含义
作业指导书是指用来指导某个具体过程、事物形成技术性细节描述的可操作性文件。如工艺规程、操作规程、试验规程、作业标准、操作手册等都属于作业指导书。
2.作业指导书的分类
①运作作业指导书：供生产或服务操作者使用。
②检验和试验作业指导书：供检验和试验（含计量检定）部门检验人员、试验人员、检定人员使用。
③管理性作业指导书：供管理部门执行者使用。
3.作业指导书的内容
①要明确规定圆满完成工作的准则以及需符合的规范和良好的技艺标准评定，要使用最清楚实用的方法，通过文字、图片、图表或有代表性的样品来规定技艺评定准则。
②规定各项作业或各道过程的具体内容来控制和保证作业质量，这些具体内容可能包括材料、生产设备、工艺方法、计算机软件、人员及有关物质、通用设施和工作环境。
③应充分、详细、明确地规定所进行的工作和所要求的质量等级。
4.何时需要作业指导书
①当某个新的具体过程尚不能为操作者所理解、所掌握时，应该有作业指导书给予规范。
②关键过程如因操作失误，其后果可能极其严重，应该有作业指导书给予规范。
③特殊过程因事后不易验证，只能或主要靠过程操作来确保质量，应该有作业指导书。
④对操作技能要求较高的过程，应该有作业指导书给予指导。
⑤操作者变化较大或较快的过程，或操作者较多的过程，应该有作业指导书统一其操作。
⑥操作者文化或技能较低或缺乏经验，应该用作业指导书给予规范或培训。
⑦需要进行特殊控制的过程或控制要求特殊的过程，应该有作业指导书。
⑧组织认为需要作业指导书的地方。
4.7.2作业指导书的编写
1.作业指导书的编写原则
（1）尽可能简单、实用，通俗易懂。
一般只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容，有关操作的步骤等内容则通过引用其他文件而不重复写。可采用流程图、图表、照片及较大的字号，以方便使用者使用。
（2）只写需要的作业指导书。
作业指导书过多或过少都不正常，对于某一项活动是否编写作业指导书，可以通过回答以下3问题来加以确定：
①为什么要编写这个作业指导书？
②有了这个作业指导书，能执行什么任务？
③文件的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗？
（3）易于修改。
（4）应与已有的各种文件有机地结合。
在编写作业指导书的过程中要和组织已有的工艺文件、规程、规范、工作标准等结合起来考虑，以防止产生不必要的工作，增大成本。
2.编写作业指导书的依据
（1）程序文件
作业指导书一般是根据程序文件的要求来编写的是程序文件的细化和补充，因此可以作为程序文件的附录。程序文件中规定的工作步骤，往往涉及具体工作与技术细节，必要的时候常用作业指导书来规定。一个程序文件可以有多个相应的作业指导书，也可以没有相应的作业指导书。
（2）技术规定
作业指导书是为确保过程质量而编写的，而过程质量是由技术规范来规定或确定的，因此技术规范也是编写作业指导书的依据。并非每项技术规范都要有相应的作业指导书，只有那些要求较高、质量保证较难的技术规范才需要。
（3）有关的法律、法规
作业指导书涉及具体操作，因此必须符合有关法律、法规。如必须符合环境保护、生产安全、工业卫生等方面法律法规。
3.作业指导书的格式
（1）作业指导书的要求
作业指导书虽然在格式上可以比程序文件简单，不需要专门的格式，只要简洁明了，能把要求阐述清楚，不会产生误解和歧义即可，但必须符合以下要求：
①按作业对象命名作用指导书的标准名称。
②统一作业指导书的标准编号。
③说明作业指导书的编写依据。
④有发布实施日期。
⑤编制人、审核人、部门负责人签字，要有审批程序。
⑥章的名称、章的格式，按作业指导书的分类，要求基本统一格式。
（2）运作作业指导书的编写格式
①作业内容：过程流程图。
②材料要求：对使用的材料要求（上过程转序的在制品）。
③设备要求：
a）有关设备的技术参数规定要求；
b）调整和校准要求；
c）计量器具要求；
d）维护和保养要求。
