（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条
国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条
药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条
国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条
药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条
药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条
药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条
国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
（第七章）附则
第四十一条
申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条
本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条
本办法自2003年1月1日起施行。
企业生产管理规定
管理规定是在策划书基础上的具体化，是执行性的策划书。
一、概述
企业生产管理的范围非常广泛，涉及材料、加工、质检、跟单等工作。各个生产环节必须严格执行有关制度，方可生产出合格的产品。
二、写作要求
（1）各类管理明确责任、权力，便于操作。
（2）为维护生产管理的严肃性，必须有一定的约束规定，不可流于形式。
×公司生产统筹管理规定
为了加强本单位的生产管理，促进经济效益的提高。现制订生产统筹管理规定如下：
1．为统筹从接单到出货的全过程管理，制定本规定。
2．品质生产控制部设跟单员岗位，受该部主管领导。
3．接单后，跟单员应向报单者或客户反复核实产品规格、要求、数量、交货日期等，并填写“生产任务下达表”，报主管核实及厂长批准后下达执行。
4．跟单员负责督促采购员在限期内依公司规定完成采购工作。
5．跟单员负责督促外加工单位在限期内完成任务。
6．各部门应优先（即时）配合和执行跟单员的协调指令，紧急情况下．跟单员可直接请示总经理决定，事后补办手续及书面解释原因。
7．质检合格的成品，由跟单员通知出货。
8．凡有不及时履行本规范的，每次罚责任人100元，由跟单员提请主管核实，厂长批准，由财务部门执行；造成损失的，责任人赔偿实际损失，由跟单员提出，报主管核实、厂长批准后，财务部门执行；跟单员失职，按上述规定由主管或厂长执行。
9．本规定自公布之日起施行。企业生产操作规范
一、概述
生产作业操作规范是指生产作业人员在生产中操作机器、仪表、模具或进行装配工作时应遵守的规则。一般包括操作装配规范、工序工艺规范、检测鉴定规范等。
1．格式
（1）标题：一般注明“××操作规范”或“××工艺规范”等，标题置于正中上方，以产生突出、醒目，引起大家注意的效果。
（2）正文：主要强调操作规程。
2．写作要求
（1）写作要规范化，图样、表格、数值、公式等必须准确无误。
（2）措辞简明，逻辑严谨，不能产生歧义、模棱两可。
三、典型范例
绿色食品生产操作规程
绿色食品生产操作规程包括农产品种植、畜禽饲养、水产养殖和食品加工等操作规程。
一、种植业操作规程
种植业的操作规程指在农作物的播种、施肥、浇水、喷药及收获等各个生产环节中必须遵守的规定。其无公害生产控制的主要内容是：
（1）植保方面，农药的使用在种类、使用浓度、时间、残留量方面都必须符合《生产绿色食品的农药使用准则》；
（2）作物栽培方面，肥料的使用必须符合《生产绿色食品的肥料使用准则》，化学合成的肥料和化学合成生长调节剂的使用，必须限制在不对环境和作物质量产生不良后果、不使作物产品有毒物质残留积累到影响人体健康的限度内。有机肥的施用量必须达到保持或增加土壤有机质含量的程度：
（3）品种选育方面，选育的品种尽可能地适应当地土壤和气候条件，并对病虫害有较强的抵抗力。
二、畜牧业生产操作规程
畜牧业生产的操作规程指畜禽在选种、饲养、防治疾病等环节必须遵守的规定。其无公害生产控制的主要内容是：
（1）必须饲养适应当地生长条件的种畜种禽；
（2）饲料原料应主要来源于无公害区域内的草场和种植基地，饲料添加剂的使用必须符合《生产绿色食品的饲料添加剂使用准则》；
（3）畜禽房舍内不得使用毒性杀虫、灭菌、防腐药物；
（4）不可对主畜禽使用各类化学合成激素、化学合成促生长素、有机磷和有机药物，兽药的使用必须符合《生产绿色食品的兽药使用准则》。
三、水产养殖业操作规程
水产养殖过程中的绿色食品生产操作规程，要求养殖用水必须达到绿色食品要求的水质标准；鱼虾等水生物的饵料，其固体成分应主要来源于无公害生产区域。
四、食品加工操作规程
食品加工的绿色食品生产操作规程，要求食品加工过程中食品添加剂的使用必须符合《生产绿色食品的食品添加剂使用准则》，不能使用国家明令禁用的色素、防腐剂、品质改良剂等添加剂。允许使用的要严格控制用量，禁用糖精及人工合成添加剂。食品生产加工过程、包装材料的选用、产品流通媒介都要具备安全无污染条件。
增产节约策划书
一、概述
企业根据年度经营目标和生产运作的实际情况制定增产节约指标以保证年度目标的实现。增产节约策划书，也称增产节约规划书，其编制要求是：根据企业情况逐渐按厂部、车间、科室、小组并按年度、季度、月度编制。
增产节约策划书的写作格式包括以下三个方面的内容：
（1）标题。写明××单位增产节约策划书。
（2）正文。其内容包括：
①前言（指导思想）；
②提出明确的任务指标；
③为实现任务指标而采取的具体步骤措施；
④任务指标的完成时间。
（3）落款。注明日期，以此作为凭证与存档。
三、典型范例×公司2009年增产节约策划
为了促进公司经济效益的增长，增加产量，提高产品质量，降低消耗，增加积累，发动公司员工深入、广泛地开展增产节约活动。
我们的计划目标是：2009年变压计量测试设备完好正确率99．3％。
一、按全面质量管理要求。全厂直接参加生产人员和间接生产人员、管理人员必须按各自的分工要求，负责各自岗位责任制。具体指标如下：
（1）技术部：外销产品成交率85％，工艺正确率99．4％，测试复检数据正确率98％。
（2）原辅料仓库：原辅料使用保管发放正确率98．5％。
（3）供销部：各种原料、辅料供应正确准时率99％，交通运输安全率96％。
（4）计划部：各品种计划安排执行、调度的完成率96％以上，履约率100％，各种统计报表准时正确率99％，各品种定额正确性97％。
（5）质量部：每品种半成品、成品抽验率达到指标率99％，每品种抽验扣分记录和基层班组扣分记录汇总完好率98．5％以上。定期和不定期地召开质量碰头会议和质量专题会议指标完好率97％。各种质量问题分析表和质量信息反馈处理完好率99％，对生产操作工人质量教育和考核指标完成率92％。
（6）厂检：抽验产品的规定指标完成率99．8％以上，出厂合格品指标率100％，商检一次抽验率指标完好率98．5％以上，产品质量鉴定报告完好率100％，产品无索赔事故和无客商反映质量问题，指标完好率100％。
（7）设备部：各种生产设备完好率、运转率，规定指标完好率96％。各种生产设备的维修、保养计划实施完好率98％，各种生产设备更新、改进计划实施完好率92％，生产设备上车率指标完好率96％，各种测试设备、计量工具的保管和校验工作档案资料保管按规定完好率99％。
（8）前道车间：（略）
（9）后道车间：（略）
（10）厂长：深入生产第一线，掌握第一手质量资料，经常检查质量目标管理工作，对分解后的质量管理不断分析、研究。定期召开和参加质量专题会议，听取合理建议，支持质检人员工作，使全面质量管理工作顺利展开，工作完好率达97％。
二、加强对技术基础工作的领导，强化职能部门的质量意识，根据生产设备的现状，抓设备完好率，同时，更新、改造一些陈旧设备、培训操作工人。以保证产品质量的进一步提高（略）
三、力争产品产量增加30％以上
为在2008年完成了变压器160万千伏安超产基础上，实现2009年完成计划220万千伏安，增产60万千伏安，增长率为37．5％的目标。具体措施是：
（1）优化生产关系与生产力的融合，加强对经济工作的指导。调整编制、体制，特别要提高员工的责任感，技术工作、企业管理和生产指挥系统的领导，正确处理好军用品和民用品的关系。
（2）解放生产力，向专业化方向努力，鼓励全公司员工积极创新，扩大生产能力。
（3）加强科学管理，按照工时定额、设备能力、工艺装备组织生产，充分发挥生产能力。
四、不断提高产品质量，降低产品不合格率
（1）组织全公司员工学技术、学管理，提高技术水平，使每个工人都能掌握现代化的生产技术，以适应生产发展的需要和提高产品质量的需要。
（2）健全产品工艺，制造专门机械和工夹模具，保证产品质量的提高，2004年减少返工工时6000个，节约返工损失5万元。
（3）在质量管理中做好三接三检工作，做到不合格零件不到下道工序，不合格产品不出厂。进行用户访问，实行三包，不断改进产品设计，不断提高质量，稳定一等品水平，争取产品创优。
五、减少材料损耗费用20万元
从我公司变压器成本的构成因素来分析，2008年原材料比值已占84．2％。因此，2009年我们把降低消耗，节约原材料作为增产节约的一个重要方面来抓。
（1）提高钢材、硅钢片利用率，加强材料套裁利用，做到投料算了用，大小套了用，余角边料综合用。我公司钢材利用率去年为94％，今年争取提高到95％；硅钢片利用率由去年的96％提高到97％。全年预计用钢材2200吨。从利用率提高上节约8吨，节约额8万元。
（2）建立第一车间和第一仓库，即修旧利废车间和仓库。全年修复开关、闸刀、电气设备、电动机、工具等，价值3万元。
（3）做好废旧物资回收工作，全年回收废钢材80吨，有色金属20吨，废料加工改制回收金额15万元。
（4）进行产品设计改革，从改进产品设计中要材料，全部节约材料费用5万元。
（5）逐步做好辅料的定额管理工作，试行辅料限额发放。
六、节约用电，2004年节约电力4．5万度，金额4000元
2008年我公司变压器每万元产值用电量由2007年的1398．8度降为937．94度；2009年计划再降低23．94度。使每万元产值用电量降到950度，全年节约用电4．5万度。
（1）采用新技术，在上漆炉和有关方面推广远红外线工艺以节约用电。
（2）加强用电最高负荷的控制，力争做到均匀用电，每月平均最高负荷控制在计划范围内，确保每月节约1500元。
（3）做好有功和无功用电的功率调整工作，力争全年获得奖金2200元。
（4）加强节约用电的宣传教育工作，做到不开空车，不开无人灯，严格控制电炉的使用。
（5）加强电力的管理工作，合理调整输入线路，消灭漏电，确保安全，每天抄表记录，及时分析执行情况，采取有效措施，降低用电量。
七、节约日常费用16000元
贯彻好勤俭办企业的精神，做到少投入，多产出，千方百计节约支出。
（1）节约利息支出。去年变压器方面每月支出利息23700元，今年要加强资金管理，合理调度资金，把资金搞活，减少积压物资。加速产品配套，努力接好发运，减少银行贷款，每月节约利息支出800元，全年节约9600元。
（2）节约差旅费。加强出差外地和市内交通费的审核，去年变压器方面差旅费支出为98492元，2004年节约29．55％，全年节约1768元。
（3）节约办公费。加强长途电话的控制，节约使用办公印刷品。2008年支出办公费23200元，2009年节约3％，计464元。
（4）节约仓库费用。加强仓库管理，减少消耗材料的领用。2008年支出51230元，2009年计划降为50000元，降低1230元。
八、增产工时1．5万个。多做贡献6万元
（1）全面修订工时定额，以工时定额测定劳动力，调动劳动力，不断提高企业科学管理水平。
（2）发动员工深入开展技术革新，成立技术革新指导小组，抓大型变压器关键项目，扩大生产能力。
（3）提高工时利用率，减少非生产工时；加强设备维护保养，减少停台；添置必要的模具，提高工效；及时保证生产所需要的原材料，消灭停工待料现象等，全年工时利用率争取达80％以上，每月增产工时85个。
（4）贯彻预防为主、医疗为辅的医疗方针，做好员工保健工作，使全年出勤率达98％以上。
九、搞好安全生产，加强安全生产教育。采取必要措施。消灭隐患。减少事故损失1500元。
