登陆注册
11841900000041

第41章 即时检验的质量控制(2)

选购仪器之前,首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、培训、维修等各方面考虑。选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定,并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。为便于质量管理和售后服务,建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格(如精密度,准确度,可报告线性范围,灵敏度等)证明文件,POCT管理委员会应组织专家验证其主要性能指标,验证记录装入项目档案。

四、全面考虑费用

开展POCT要全面考虑费用支出,包括直接费用和间接费用。

直接费用包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用。

间接费用包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用。如果是医院的POCT,费用方面还要考虑患者的周转率、住院时间、患者舒适性、随访、输血、税费、治疗用药、医护人员及检验人员的水平等,这都会影响到医院实验室的效益。医院以外开展POCT的费用影响因素包括患者的方便舒适度、患者与医生的沟通配合情况等。

五、人员安全性及废物处理

POCT的主任要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培训。按照职业安全及卫生管理要求,从事有感染性工作的人员应在工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保护等;检验者应保管好刀片、采血针等锋利物品,避免刺破皮肤;操作后正确洗手,每天用10%洗消净擦拭操作台;如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒;实验室内禁止饮食、吸烟;按照污染物种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物,废液按环保机构的规定处理;要安全用电,防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情况使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,POCT主任应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。

六、POCT的操作程序

1.患者准备。检验前应通知患者影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向患者说明特殊标本的采集及准备要求。

2.样本的收集。正确收集样本,注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间。

POCT提倡每个患者有唯一的ID编码,通过此编码进入检验系统,以确保标本从收集、检验到报告期间标本的完整性和唯一标识。

3.定标、质量控制及检验程序。担任POCT的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验,定标次数与仪器型号及检验项目有关。定标物及质控物都要正确存贮,严密注意有效期。

每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLSEP2-A2文件要求操作规程包括如下方面:操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、测定线形范围、10%CV最小值、参考区间、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。在具有可比性的前提下,定量POCT测定结果与中心实验室结果偏倚应小于20%。POCT生产厂商应当提供产品抗干扰(如抗类风湿因子、嗜异性抗体干扰)能力的实验报告。

4.仪器的维护和保养。每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器,完成每日检测后都要及时进行仪器的日保养,还要定期进行周、月、年的保养并记录,以保证仪器运行状态良好。

5.检验结果的报告及保存。检验人员对检验结果要严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生,报告内容包括不合格标本或特殊标本情况(如溶血、脂血、黄疸),当发现超过医学警戒值的结果时要立即复查,确保检验无误,并及时与申请检验的医生联系,以便及时采取抢救措施POCT检验结果要求长期保存,检验人员可以将结果输入到实验室信息系统或医院信息系统,这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计算机,应该作好记录。检验记录包括以下内容:患者信息(姓名、病例号、年龄、性别、诊断等),标本信息(如收集时间、是否合格、标本类型、编号),检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其他相关信息等。

6.解释结果。对于异常结果,检验人员要能根据具体情况做出正确解释,主要从如下方面考虑:分析前因素(申请时间、患者准备、标本留取及处理不当);分析中因素(仪器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适);生物学变异(患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)。应该注意的是,检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情。

7.质量控制及质量评价。POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。

(第三节)即时检验的质量保证

POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。

一、制度建设

开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

二、建立标准操作程序文件

每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件,该文件包括:

患者准备;标本留取;检验方法原理;仪器品牌,试剂(纸)保存;检测操作步骤;结果的分析和报告;室内质量控制;比对;仪器校准和维护;干扰因素及注意事项;经验证的项目性能规格;结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核,报委员会主任签字后,方可实施。

三、POCT操作人员必须认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录

1.预防性质量控制。医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测,要求每月一次,并做好记录;做好仪器的校准和使用前后的保养,有内部模拟质控装置的,每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测;正确存放和使用试剂。

2.检测外部质控品,并通过质控图进行室内质量控制:如使用无内部质控装置的检验系统,质控品检测每二日不少于一次;如使用有内部质控装置的检验系统,质控品检测每周不少于一次;若更换操作人员时,应进行质控品检测,以确定检测操作的稳定性。

3.比对。每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目(该项目必须是室间质评或室间比对合格)进行比对,比对每半年至少进行1次。

相同项目要进行全院统一比对。

4.室间质量评价。卫生部和省市临检中心有要求时,按照要求参加。

同类推荐
  • 外科护理学

    外科护理学

    外科护理学作为护理学的一大分支,主要研究如何对外科患者进行整体护理。近年来,该学科随外科学的进展发展很快。为了更好地为外科护理工作者服务,本书广泛收集国内外近期文献,在认真总结的基础上对外科感染与损伤、麻醉期手术、围手术期、肛肠外科、骨外科、五官外科、妇产外科、休克和外科急诊护理进行了详细地阐述。本书适用于外科护理工作者和医学院校师生。
  • 地震灾区百姓卫生防病手册

    地震灾区百姓卫生防病手册

    为防止灾后传染病暴发流行和食物中毒、食源性疾病发生,保障灾区群众和救援人员的健康和生命安全,尤其是让地震灾区广大受灾百姓掌握科学的防病知识,应重庆出版集团之约,我们紧急编写了这本《地震灾区百姓防病手册》。内容包括“地震应急救援措施”、饮水卫生”、食品卫生”、环境卫生”、化学中毒预防”、做好消毒”、防蚊、防蝇、防鼠”、传染病预防”、常见疾病防治”、重建心灵家园”等对地震灾区群众针对性较强的卫生防病知识;并附有“震灾卫生防病七字诀”。旨在让普通百姓和基层卫生防疫人员共同行动起来,掌握科学的卫生防病知识,确保大灾之后无大疫,夺取抗震救灾的最后胜利。
  • 月经病实效经典

    月经病实效经典

    书中较为系统地总结了运用中西医疗法治疗月经病的经验体会,内容包括中西医治疗痛经、功能失调性子宫出血、经前期综合征、闭经、围绝经期综合征等。本书内容翔实、易学易懂,适合中医爱好者和中医院校师生学习参考,也可供患者及其家属阅读参考。
  • 带教医案实录

    带教医案实录

    伤寒有六经三阳三阴之法;温病有三焦卫气营血之辨;内伤之治,当以脏腑经络为纲,气血精分为目,自是古人心法。内伤者,伤损于内。杂病者,百千万端,自各成病。内伤之原由,多因时气杂感而起。时气杂感虽为小邪轻病,却易伏留而成内伤杂病诸端。仲景云:“大邪中表,小邪中里。”虽为小邪,入里伏留,与正搏结,或虚或损,夹杂邪气,久成内伤,迁延不治,易成积聚,病若至此,已属难治。
  • 老药新用途

    老药新用途

    本书介绍的中西药在临床上的新用途,一是供医务工作者在临床实践中学习和参考,尽快运用到临床中去,为患者解除疾病缠身之苦;二是供医务工作者了解药理学新进展,并在此基础上摸索、总结出自己的治疗新方法、新发现。
热门推荐
  • 妃常将军妖孽王爷我不嫁

    妃常将军妖孽王爷我不嫁

    他是金陵国不得圣宠的残王,无人知晓他的另一重身份她是将军府中不得宠的嫡出小姐,清心寡欲与人无争的清冷女子。为了唯一的亲人,十岁的她不惜顶着哥哥的脸上战场,一去就是四年多。上青楼,调戏良家女子,只为了让哥哥远离皇室的纷争。她步步为营,却不知他窥探她已久。
  • 万梦天尊

    万梦天尊

    古老地球万界林立,以独道杀生为主,创世造物为辅。梦界创造万物,却死于寂寥。人界生于万物,却死于杀戮。龙界统治万物,却死于毁灭。血界嗜血万物,却死于吞噬。仙界造化万物,却死于重启。世界变化无常,人生诡异异常,生与死!只是简单的轮回!万年后,地球依旧是那颗蔚蓝的星球,而当年那个少年,如今早已经是一方霸主,天下独尊。
  • 龙坠红尘

    龙坠红尘

    龙珠现,天下乱;龙珠聚,换天地。如果不能适应这个世界,那么就要改变这个世界。没有金手指,不种马,不YY,新书希望得到支持。(不种马不代表没有感情,不YY不代表没有实力,没有金手指不代表不会成功。)
  • 尾州织田勘十郎传

    尾州织田勘十郎传

    “织田家的盛世还未到来。”天文十年(1541),毛利元就在尼子的攻打下挣扎着求存,武田晴信筹划着放逐自己的父亲,北条氏康还在准备着继任家督。“我拥有的,是一份不属于这个时代的记忆。”孩童伸展着自己幼小的躯体。“很多的事情,不是现在的我能够想明白的。”记忆中的自己所走的是一条完全不通的死路。“但那也许并不是想要得到的结果。”五岁的织田弹正忠家嫡次子勘十郎,立下了伴随他一生的愿望。“我希望自己的刀与弓箭,永远只面向自己亲人的敌人。”这是一条看似完美却无比困难的道路。“这份心情,我绝对不会忘却的。”大乱世的终幕,就这样染上了两个织田独有的色彩。“父子相残,兄弟相残,挚友相残的世道——我真的受够了。”
  • 魔器谱

    魔器谱

    从小身上封印着魔器谱上排名第二的魔心,无父无母被爷爷养大的姜牙因为不能修炼收到了很多人的冷落与歧视,但他却不知道其中的原因,天性善良的他努力的去跟别人交流,希望能够走进他们的世界但却总是弄巧成拙,使人们对他更加冷眼想看,但却因为小时候为了保护他而死的赵磊哥哥,与对他疼爱有加的爷爷,姜牙的性格才没有被扭曲,他总是怀着最大的善意去揣测未知的事情。
  • 幸孕天后:老公,轻一点!

    幸孕天后:老公,轻一点!

    我记得你曾经说过,会娶我并且一辈子爱我陪我,与我生下属于我们的爱情结晶,可当你只与我生下了一个女孩,还未结婚前,你,又去了哪?by—陆颖雪六年后,从一分未有变成亿万富豪总裁,活力四射变为冷酷无情到骨子里。而陆颖雪也变为了国际影后,天后,当红歌星。从撞车后相遇,慕少追妻法典之完美结婚,慕少追妻法典之完美婚礼。每天半晚,慕少爬上天后的床,说:“老婆!我爱你!让我对你用尽天下所有姿势吧!”她对他愤怒的说:“慕奕辰,你无耻!”谁能告诉她,那个冷酷无情到骨子里的男人去哪了???(甜宠文章,喜欢的亲们请跳坑!)
  • 综漫之mahonin

    综漫之mahonin

    “明亮之星,早晨之子啊,你何竟从天坠落?你这攻败列国的何竟被砍倒在地上?你心里曾说:我要升到天上;我要高举我的宝座在神众星以上;我要坐在聚会的山上,在北方的极处。我要升到高云之上;我要与至上者同等。然而,你必坠落阴间,到坑中极深之处。”
  • 陌崖

    陌崖

    一个世界,几个人,一段年华,片刻记忆,但我却一直站在那里,等待一个未知的结局!从开朗爱笑到沉默不语到底经历了什么?那个选择真的错了吗?十七岁的他们该何去何从?这一切难道都是命运的刻意安排吗?可当他们走到最后却发现一切都逃不开"mo“
  • 演绎精彩

    演绎精彩

    二十一世纪,难得的和平年代!难得风平静祥和!难得的享受着安逸的生活!可是!这个世界真的和平吗?真的如这和平的外表下所展现的那般平和吗?是的!的确如表面展现的一样,二十一世纪,的确是和平的!但在这和平的外表下所付出的代价却是无法想象的!因为这个世界从来就没有和平过,只是不为凡人等所知罢了!那么!是谁在破坏着这份和平?又是谁在保护着这份和平呢?一切!且看一代传奇人物的精彩演绎!
  • 倾国倾城嫁神王:红颜王妃

    倾国倾城嫁神王:红颜王妃

    她,出生于一个神秘的杀手世家。22岁,世界顶级杀手。却也是二十一世纪娱乐圈里实至名归的歌后、影后。一位杀手前辈,一个家族使命,令她来到一个架空时代。嫁神王、报血仇、战沙场,金戈铁马,名震天下!她的传奇由此开始…